Ngày cập nhật 01/8/2019

1. Các căn cứ pháp lý:

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007 và các văn bản dưới luật;

- Luật Dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội nước CHXH chủ nghĩa Việt Nam ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 và các văn bản dưới luật;

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 và các văn bản dưới luật;

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y Tế qui định về thực hành tốt phòng thí nghiệm;

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm ;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm ;

- Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế Quy định về quản lý thực phẩm chức năng .

2. Quy định cụ thể:

2.1 Quy định về thời gian gửi mẫu

Thời gian gửi mẫu từ thứ hai đến thứ sáu (trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định):

- Buổi sáng: Từ 7h30 đến 11h00.

- Buổi chiều: Từ 13h30 đến 16h30.

2.2 Quy định về bao bì đựng mẫu và nhãn

- Với các mẫu đã có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi phải được đóng gói và ghi nhãn như đã đăng ký với cơ quan quản lý đảm bảo tính nguyên vẹn, nguyên trạng của mẫu.

- Với các mẫu chưa có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi được đóng gói trong bao bì đảm bảo vệ sinh, độ kín, đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, nhãn rõ ràng, có đầy đủ các thông tin (tên mẫu, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, …).

2.3 Quy định về số lượng mẫu cần gửi:

Số lượng mẫu gửi như sau:

a. Đối với mẫu thuốc: (theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế)

STT

Dạng bào chế

Chủng loại, quy cách

Số lượng

1

Thuốc viên nén, viên nang, viên bao

1 hoạt chất

80 viên

2 hoạt chất

120 viên

2

Thuốc nước

≥ 100 ml

20 chai (lọ)

10 - 100 ml

30 chai (lọ)

5ml - 10ml

50 chai (lọ)

< 5ml

100 chai (lọ)

3

Cốm, bột

Đóng gói theo đơn vị đơn liều hoặc đa liều

~ 100 gam

Hoàn cứng, hoàn mềm

> 0,5 g/viên

120 viên

0,1 - 0,5 g/viên

200 viên

< 0,1 g/viên

500 viên

4

Rượu thuốc

≤ 650 ml

7 chai

> 650 ml

5 chai

5

Dịch truyền

250 ml

20 chai

100 ml - 250 ml

25 chai

< 100 ml

50 chai

Ống tiêm

1ml

150 ống

2 ml

120 ống

Nước cất tiêm

2 ml

250 ống

5 ml

100 ống

10 ml

80 ống

6

Thuốc nhỏ mắt

≤ 2ml/100mg

100 lọ (tuýp)

> 2ml/100mg

80 lọ (tuýp)

7

Thuốc mỡ, kem, gel dùng ngoài

≤ 100mg

30 lọ (tuýp)

> 100mg

40 lọ (tuýp)

8

Thuốc bột tiêm

< 100 mg

150 lọ

100 - 450 mg

120 lọ

> 450 mg

100 lọ

9

Dầu xoa

1 - 2 ml

30 lọ

5 ml

20 lọ

10

Cao thuốc

Các loại

~ 100 g

11

Dược liệu

Chứa tinh dầu

250 g

Không chứa tinh dầu

100 g

12

Tinh dầu

Các loại

150 ml

13

Vắc xin, sinh phẩm

Các loại

Theo quy định của nhà sản xuất

14

Nguyên liệu

Nguyên liệu quý

20 g

Nguyên liệu kháng sinh

50 g

Nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất

10 g

Nguyên liệu thường

100 g

Nhựa hạt

200 g

15

Dây truyền dịch

Các loại

30 bộ

16

Ống thủy tinh rỗng

2 ml

500 ống

5 ml

300 ống

17

Chai đựng dịch truyền

Các loại

10 chai

b. Đối với mẫu mỹ phẩm và thực phẩm chức năng: 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

c. Đối với mẫu thực phẩm: (theo Thông tư số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011)

TT

Sản phẩm

Lượng mẫu tối đa

1

Sữa và sản phẩm sữa

1,5 kg (lít)

2

Đồ uống

6 lít (kg)

3

Thuốc lá

05 (bao)

4

Chè

1 kg

5

Gia vị

1 kg

6

Dầu mỡ động vật

1,5 kg (lít)

7

Kem và đá thực phẩm

2,5 kg

8

Rau quả và sản phẩm rau quả

2,5 kg

9

Các sản phẩm cacao và sôcôla

1 kg

10

Kẹo

1 kg

11

Bánh

1 kg

12

Ngũ cốc, đậu đỗ

1,5 kg

13

Thịt và sản phẩm thịt

1,0 kg

14

Thủy sản và sản phẩm thủy sản

1,5 kg

15

Trứng và sản phẩm trứng

1,5 kg

16

Đường

1,5 kg

17

Mật ong và sản phẩm mật ong

1,5 kg (lít)

18

Thức ăn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

1,5 kg (lít)

19

Cà phê và sản phẩm cà phê

1,5 kg (lít)

20

Hạt có dầu và sản phẩm hạt có dầu

1,5 kg

21

Thực phẩm chức năng

1,5 kg

 

 

Ghi chú:

+ Với các mẫu chỉ kiểm tra 1 số chỉ tiêu, số lượng giảm so với yêu cầu trên tùy theo từng trường hợp cụ thể.

+ Trong trường hợp khách hàng không đủ mẫu để lưu tại Trung tâm, khách hàng phải ghi rõ “Không lưu mẫu, không khiếu nại về kết quả” vào phiếu yêu cầu kiểm nghiệm, mục tình trạng mẫu khi gửi.

+ Tùy từng trường hợp cụ thể, Trung Tâm có thể yêu cầu khách hàng cung cấp: Tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp thử, hồ sơ liên quan, chất chuẩn, tá dược, dung môi hóa chất,… Trong vòng 30 ngày, nếu khách hàng không cung cấp được tài liệu, vật tư theo yêu cầu, không liên lạc lại với Trung Tâm. Mẫu và các tài liệu gửi kèm theo sẽ tự động bị hủy. Khách hàng phải chịu hoàn toàn các chi phí phát sinh (nếu có).

+ Lựa chọn phương pháp thử: Khách hàng chịu trách nhiệm về tính pháp lý của tiêu chuẩn chất lượng, cũng như phương pháp thử cung cấp cho Trung tâm (trừ các phương pháp thử trong Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Tiêu chuẩn Việt Nam, Tiêu chuẩn quốc tế hoặc các Quy trình thử nghiệm nội bộ của Trung tâm).

2.4. Quy định về thời hạn trả lời kết quả thử nghiệm

- Mẫu gửi thông thường: 20 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.

- Mẫu thẩm tra tiêu chuẩn: 45 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.

2.5. Quy định về tài chính

- Với mẫu thuốc và mỹ phẩm: Giá dịch vụ thử nghiệm được tính theo hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên, căn cứ theo Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 18 tháng 8 năm 2017 của Bộ Y tế.

- Với mẫu thực phẩm, thực phẩm chức năng: Giá dịch vụ thử nghiệm được tính theo hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên, căn cứ theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 của Bộ Tài chính.

2.6. Sử dụng kết quả thử nghiệm:

   - Đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng có số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm và kết quả này chỉ có giá trị đối với mẫu do khách hàng gửi.

- Đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng chưa có số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu phân tích / phiếu kết quả thử nghiệm (trừ mẫu gửi thẩm định, Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm) và kết quả này chỉ phục vụ cho công tác nghiên cứu, làm hồ sơ đăng ký/công bố, tham khảo,… và không sử dụng kết quả này để phục vụ cho việc kinh doanh.